▶ 폐렴구균은 기존 사용되는 백신에 포함되지 않은 혈청형에 의한 폐렴구균성 질환 발병하는 ‘혈청대치현상’이 전 세계적으로 보고됨에 따라 여전히 충족되지 않은 의학적 요구가 높은 영역이다. 폐렴구균은 소아에서 성인까지 전 연령에 걸쳐 급성 중이염, 폐렴 및 균혈증, 수막염 등 침습성 감염을 일으키는 주요 원인균 중 하나로, 이 중 폐렴은 2021년 국내 사망원인 3위, 호흡기감염증 사망원인 1위 질환이다. 특히, 2019년에는 세계적으로 74만 명의 영·유아, 어린이 및 청소년이 폐렴으로 사망한 것으로 보고됐다.(출처:약업신문 / 최윤수 기자/ 2023.11.03 09:42)
- 기존 예방 백신의 13개 혈청형에 최근 전 세계 주요 폐렴구균 질환을 유발하는 혈청형으로 지목되는 ‘22F’와 ‘33F’ 혈청형을 추가해 예방 범위를 넓힘(기존 13가 백신 → 15가 백신)
※ 번호(숫자)는 질병을 유발하는 세균의 특성에 따라 종류를 구분하고자 붙인 번호임.
2) 접종 가능 연령
출처:서울경제(이미지투데이)
- 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년
- 만 18세 이상의 성인 등 전 연령
3) 경쟁력
프리베나 13(출처:eMD Medical News)
- 현재 국내 폐렴구균 백신 시장에서 한국화이자의 단백접합 백신 ‘프리베나 13′이 사실상 독점 상황에서 추가로 2가지 혈청형을 추가한 "박스뉴반스"가 허가되었기 때문에 앞으로의 사용이 확대될 가능성이 있다.
- 하지만 한국화이자가 예방 범위를 20가지로 확대한 폐렴구균 백신 "프리베나 20"의 국내 허가 절차를 밟고 있어 경쟁이 불가피하다.
(프리베나 20은 2021년 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인용으로 허가받아 미국에는 출시된 상태임)
- 이에 한국 MSD는 프리베나 20보다 범위를 높인 21가 단백접합 백신 "V116"을 개발 중에 있어 앞으로 경쟁력이 치열할 것으로 보인다.
4) 허가 배경
- 총 9건의 성인 또는 영아, 어린이 및 청소년을 대상으로 한 임상시험 결과를 근거로 함.
- 정상 면역기능을 가진 건강한 성인을 대상으로 6건의 이중맹검 임상시험 진행 생후 6주 이상부터 만 17세 소아를 대상으로 진행한 3건의 이중맹검 임상시험을 통해 면역반응 우수성, 내약성, 안전성을 확인함.
(출처 : 베이비뉴스 / 전아름 기자 / 2023.11.03)
▶ 박스뉴반스는 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 2021년 7월에 18세 이상 성인과 2022년 6월 생후 6개월부터 만 17세 접종 가능한 백신으로 승인받은 상태였고, 현재는 미국과 유럽, 일본, 호주, 캐나다, 홍콩등 59개 국가에서 허가를 획득했다고 함.(출처 : 신아일보 / 김소희 기자 / 2023.11.03)
728x90
★ 이번 국내 "박스뉴반스"의 성과로 국내 제약, 바이오 업계의 활발한 해외 시장 진출에도 긍정적 영향을 줄 것으로 기대해 보아도 좋을 것 같습니다.
